印尼乐敦公司人工晶体存质量安全隐患国家药监局叫停
4月17日，国家药监局发布公告，因发现“产品存在质量安全隐患”，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司（简称：印尼乐敦公司）的人工晶体，暂停进口、经营和使用。
人工晶体（Intraocular Lens，IOL）是一种用于眼科手术的医疗器械，主要用于替代人类眼睛中因白内障或其他疾病而混浊或丧失功能的天然晶状体。当前中国医疗场景中，这一医疗器械以进口为主。
公开信息显示，印度尼西亚乐敦实验室成立于1996年，是日本乐敦制药集团内唯一负责人工晶体研发与生产的子公司。该公司两个型号的人工晶体在2015年取得了中国医疗器械注册证（国械注进、国械注进）。自2023年起，该公司通过代理商杭州协合医疗用品有限公司，在中国参与多轮国家组织高值医用耗材集中采购。
在2023年发布的《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件》中，全国26个地区对印尼乐敦公司生产的人工晶体提出了年度采购需求，总需求量为1.5万余个。当年年底发布的《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购拟中选结果公示》文件中，印尼乐敦公司的产品在“人工晶体（含推注器）非球面-单焦点-非散光（非预装）”组别中选，中选单价为833元。在2024年公布的京津冀“3+N”联盟采购结果中，印尼乐敦公司的两款人工晶体产品中选价格分别为1700元和989元。
封面新闻记者注意到，2024年9月6日，浙江省药品监督管理局披露了代理商杭州协合医疗用品有限公司对人工晶状体主动召回事件的报告表。由于国家医疗器械抽样检查中人工晶状体光焦度不合格，该公司对印尼乐敦公司的产品（注册证号：国械注进）主动召回，召回级别为三级，涉及产品在中国的销售数量为233盒。
杭州协合医疗用品有限公司对人工晶状体主动召回事件的报告表。
上述报告在纠正行动一栏中显示，“该公司通知客户对相关批次产品进行召回。光焦度超出标称光焦度允差，降低患者术后屈光度的准确性，但不会对已经植入的患者眼部安全造成影响。已经植入人工晶状体的患者无需额外医学处理。”
2025年4月18日，杭州协合医疗用品有限公司工作人员向封面新闻记者表示，在产品召回事件发生后，该公司已不再代理印尼乐敦公司的这款产品，“不做这款产品了。”
据青海省医疗保障局披露，此后印尼乐敦公司的代理商变更为上海晶橙生物科技有限公司。4月18日，封面新闻记者多次拨打晶橙生物的公开电线日，国家医疗保障局官网发文披露，近日，国家药监局对第四批国家组织高值医用耗材集采中选的印度尼西亚乐敦实验室有限公司（英文名称：PT. Rohto Laboratories Indonesia）人工晶体（注册证号：国械注进）开展远程检查，发现该公司“质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患”。
这些问题均属于《医疗器械生产质量管理规范》中的严重缺陷。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室表示，按照国家医疗保障局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2023-1）》有关条款。联合采购办公室决定取消印度尼西亚乐敦实验室有限公司单焦点晶体中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2025年4月17日至2026年10月16日参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。
4月17日，国家药监局也发布公告称，为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体暂停进口、经营和使用。
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